В законодательство внесены изменения, касающиеся обращения лекарственных средств ветеринарного применения

Главная / Новости / Прокурорский вестник / В законодательство внесены изменения, касающиеся обращения лекарственных средств ветеринарного применения
06.08.2019
   Президент подписал Федеральный закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты в части регулирования обращения лекарственных средств для ветеринарного применения». 
   Федеральный закон принят Государственной Думой 23 июля 2019 года и одобрен Советом Федерации 26 июля 2019 года. 
   Так, в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» вносятся, в частности, изменения, согласно которым федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере ветеринарии (Россельхознадзор), наделяется правом на проведение контрольной закупки лекарственных препаратов для ветеринарного применения, находящихся в обращении. 
   Наделение Россельхознадзора таким правом даст возможность оперативно выявлять фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты для ветеринарного применения, устанавливать случаи нарушения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю такими лекарственными препаратами, правил надлежащей аптечной практики. 
   Учитывая, что в настоящее время Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» определён единый порядок лицензирования деятельности по производству всех лекарственных средств (как для медицинского, так и для ветеринарного применения), а также общие требования к организации их производства и контролю качества, предлагается установить, что при производстве лекарственных препаратов для ветеринарного применения допускается возможность использования фармацевтических субстанций, произведённых для реализации и уже включённых в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения. 
   В Российской Федерации в качестве лекарственных препаратов для ветеринарного применения зарегистрированы препараты, предназначенные в большинстве своём для лечения сельскохозяйственных и мелких домашних животных. Видовые особенности организма диких и экзотических животных не позволяют применять отдельные зарегистрированные лекарственные препараты для лечения этих животных. Однако в настоящее время порядок ввоза в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных препаратов, которые можно было бы использовать при лечении таких животных, действует только в отношении конкретных животных в зоопарках, а также в отношении животных, ввозимых в Российскую Федерацию для участия в спортивных и зрелищных мероприятиях. В связи с этим действие указанного порядка предлагается распространить на случаи лечения животных, находящихся в зоосадах, цирках, океанариумах, дельфинариях, а также диких животных, постоянно или временно населяющих территорию Российской Федерации, находящихся в состоянии естественной свободы и принадлежащих к видам, занесенным в Красную книгу Российской Федерации и (или) красные книги субъектов Российской Федерации. 
   Кроме того, Федеральным законом уточняются: полномочия федеральных органов исполнительной власти в части, касающейся установления порядка выдачи и формы документа, подтверждающего, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации; 
    процедура подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, в том числе перечень документов, из которых формируется регистрационное досье на такой лекарственный препарат, и сведений, содержащихся в этих документах;
   порядок представления держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата отчёта по результатам фармаконадзора (вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов); 
   перечень образцов веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства; 
   порядок подачи заявления и перечень документов, необходимых для подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата; 
   порядок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, при реорганизации держателя, владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения, разработчика или производителя таких лекарственных препаратов. 
   Кроме того, в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» вносятся изменения технического характера, касающиеся замены понятия «ветеринарный работник» понятием «специалист в области ветеринарии» (терминология приводится в соответствие с терминологией Закона Российской Федерации «О ветеринарии»). 
   Согласно изменениям, вносимым в Закон Российской Федерации «О ветеринарии», Минсельхоз России наделяется полномочиями по утверждению порядка назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утверждению формы рецептурных бланков на эти лекарственные препараты, порядка их учёта и хранения. 
   Старший помощник прокурора Сухиничского района Поличенкова Л.С.
Просмотров: 379

Комментарии

Оставлять комментарии могут только зарегистрированные пользователи.
Все новости




 Уважаемые посетители сайта «Организатор.ru»!

     Газета «Организатор» в формате PDF доступна на платной основе. 
   Стоимость подписки на полугодие 2023 г. – 400 рублей. 
    Оформив подписку, на свой электронный адрес Вы получите электронную версию газеты «Организатор» в формате PDF, полностью соответствующую бумажному варианту нашей газеты. 
    Подписаться можно в рекламном отделе редакции т.8(48451) 5-34-04,
    электронная почта : org-smi@yandex.ru
 
 


Народные новости
Опрос